Dispositivos médicos certificados e equipamentos de proteção individual com alto padrão de sensibilidade e barreira.
Liderança Global na Fabricação de Luvas Médicas, Cirúrgicas e de Revestimento Técnico
Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. is a professional China surgical gloves manufacturer specializing in the research, development, manufacturing, and global supply of high-quality sterile medical gloves and healthcare protection solutions. With years of experience in the medical consumables industry, the company serves hospitals, medical distributors, government procurement projects, laboratories, and OEM brands across North America, Europe, the Middle East, Southeast Asia, and other international markets.
A indústria contemporânea de dispositivos médicos de proteção e equipamentos de proteção individual (EPI) exige padrões rigurosos de conformidade biológica, resiliência mecânica e precisão ergonômica. Como líder consolidada no setor, a Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. combina avanços em engenharia de polímeros com processos de imersão automatizados de última geração para fornecer produtos que excedem os requisitos normativos internacionais, em especial a Marcação CE para a União Europeia.
Our product portfolio includes sterile surgical gloves, latex surgical gloves, nitrile surgical gloves, polyisoprene surgical gloves, orthopedic surgical gloves, powder-free surgical gloves, double-gloving systems, accelerator-free surgical gloves, long cuff surgical gloves, and other medical protective products designed to meet the demanding requirements of healthcare professionals. Every product is manufactured under strict quality management systems to ensure excellent tactile sensitivity, reliable barrier protection, ergonomic comfort, and consistent performance during surgical procedures.
As an experienced sterile medical gloves supplier, Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. provides comprehensive OEM and ODM services. From custom branding, packaging design, and material selection to private-label manufacturing and international logistics support, our dedicated engineering and export teams help customers build competitive medical protection brands in their local markets.
Quality and compliance remain at the core of our operations. We continuously invest in advanced production equipment, automated inspection systems, clean manufacturing environments, and rigorous quality control procedures to ensure every batch meets international medical standards and customer expectations.
Committed to innovation, sustainability, and long-term partnerships, Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. continues to develop advanced healthcare protection solutions that improve safety for medical professionals worldwide. We strive to become a trusted global partner by delivering reliable products, flexible manufacturing capabilities, competitive pricing, and responsive customer service for healthcare distributors, wholesalers, and medical device companies seeking dependable OEM & ODM surgical glove manufacturing in China.
Requisitos de Engenharia, Testes de Barreira e Protocolos de Laboratório Notificado
A obtenção da Certificação CE para Luvas de Revestimento e Luvas Médicas Cirúrgicas exige a estrita observância de dois arcabouços regulatórios distintos na União Europeia: o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR EU 2017/745) para luvas cirúrgicas/exame e o Regulamento de EPI (EU 2016/425) para luvas de proteção industrial revestidas. A Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. implementa uma infraestrutura completa de documentação técnica (Technical Documentation File - TDF) garantindo a conformidade total perante Organismos Notificados (Notified Bodies).
Define a ausência de furos (AQL ≤ 0.65 para luvas cirúrgicas), propriedades físicas de resistência à tração pré e pós-envelhecimento térmico (mínimo de 9,0N para látex cirúrgico), avaliação biológica e determinação da vida útil da prateleira (shelf-life).
Classificação de resistência à permeação de substâncias químicas perigosas e quimioterápicos (Teste ASTM F739 e EN 16523-1), além de proteção comprovada contra vírus (ISO 16604 procedimento B - Bacteriófago Phi-X174).
Avaliação essencial para luvas de revestimento técnico industrial. Mede a resistência à abrasão (níveis 1 a 4), corte por lâmina (Coup Test e TDM 100), rasgamento e perfuração por agulhas pneumáticas ou mecânicas.
| Parâmetro de Desempenho | Luvas Cirúrgicas de Látex | Luvas Cirúrgicas de Nitrilo | Luvas Poli-isopreno (Sintéticas) | Luvas Revestidas Industriais (PU/Nitrilo) |
|---|---|---|---|---|
| Nível AQL (Pinhole Rate) | AQL ≤ 0.65 / AQL 1.0 | AQL ≤ 0.65 / AQL 1.0 | AQL ≤ 0.65 Micro-precisão | AQL ≤ 1.5 (Conformidade EPI) |
| Resistência à Tração (MPa) | ≥ 24.0 MPa (Não envelhecida) | ≥ 18.0 MPa (Resistente a solventes) | ≥ 24.0 MPa (Elasticidade máxima) | Alto Módulo Mecânico EN 388 |
| Elongação na Ruptura (%) | ≥ 750% | ≥ 500% | ≥ 800% | Varia conforme o substrato da malha |
| Alergenicidade & Proteínas | Proteínas lixiviáveis < 50 µg/g | 100% Livre de Látex Natural | 100% Livre de Látex Natural | Livre de Aceleradores Vulcanizantes |
| Método de Esterilização | Gás Óxido de Etileno (EO) / Gama | Gás Óxido de Etileno (EO) / Gama | Gás Óxido de Etileno (EO) / Gama | Não estéril / Lavável Autoclave |
Desenvolvimento de Materiais Avançados para Desempenho Cirúrgico e Industrial de Próxima Geração
Eliminação de tiuranos, carbamatos e mercaptobenzotiazóis (MBT) no processo de formulação. Isso previne reações alérgicas de Hipersensibilidade Tipo IV em equipes cirúrgicas e operadores expostos a longas jornadas de uso contínuo.
Processos de moldagem com acabamento micro-texturizado em zonas críticas dos dedos para maximizar o controle tátil sob fluidos corporais ou lubrificantes industriais. O revestimento interno em hidrogel permite calçamento fácil (donning) mesmo com mãos úmidas.
Engenharia de camadas com luvas internas de cor contrastante (verde/azul escuro). Em caso de perfuração por agulha ou instrumento cortante na luva externa, o fluido forma uma mancha visível imediata, alertando o cirurgião para a troca imediata.
Infraestrutura Automatizada de Imersão e Controle Digital em Ambientes Controlados ISO Class 5 & 7
A unidade fabril da Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. em Dongguan é equipada com linhas contínuas de imersão automatizadas controladas por sistemas SCADA/PLC. Isso assegura uma distribuição de espessura extremamente homogênea no punho, palma e dedos das luvas, reduzindo a variabilidade entre lotes e garantindo taxa de micro-furos próxima a zero.
Controle robótico preciso da temperatura da solução de látex/nitrilo, tempo de gelação e tanques de lixiviação prolongada com água deionizada quente para remoção eficaz de proteínas residuais.
Processamento de lavagem livre de pó, secagem sob ar filtrado por HEPA e embalagem primária de luvas cirúrgicas realizadas em salas limpas certificadas para garantir índices mínimos de endotoxinas (< 20 EU/par).
Sistemas digitais de alta voltagem (Air Burst e Water Leak Testing) testam individualmente cada luva cirúrgica fabricada antes do acondicionamento em envelopes térmicos selados.
Atendimento Customizado para Diferentes Segmentos de Alta Exigência
Fornecimento de luvas de látex e poli-isopreno estéreis de alta sensibilidade para microcirurgias, ortopedia e cirurgia geral. Embalagens resistentes à umidade com sistema de abertura asséptica peeling sem soltar fibras.
Luvas de nitrilo de manga longa (long cuff 300mm a 400mm) projetadas para proteção contra espirramento de agentes químicos, solventes orgânicos e manipulação de fármacos citostáticos.
Luvas protetoras descartáveis de LDPE biodegradáveis e silicone personalizadas, atendendo aos rigorosos padrões de contato direto com alimentos (FDA 21 CFR / Regulamento EU 10/2011).
Customização Completa de Marca Private Label e Logística Internacional Integrada
A Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. oferece soluções completas de manufatura sob encomenda (OEM/ODM) para distribuidores governamentais, redes hospitalares e detentores de marcas internacionais de dispositivos médicos. Nossa equipe de engenheiros garante personalização de produto em cada etapa da produção.
Desenvolvimento de caixas dispensadoras inner box, embalagens primárias esterilizadas em papel de grau médico (Medical Grade Paper) com impressão multilíngue e código de barras GS1 DataMatrix.
Validação rigorosa de prazo de validade (shelf life de 3 a 5 anos) sob condições de clima tropical (Zone IVb - 30°C / 75% RH) com ensaios mecânicos periódicos pós-acelerados.
Fornecimento de Dossier Técnico em formato STED/CTD, certificados de análise por lote (CoA), Declaração de Conformidade CE e cartas de autorização para registro sanitário em órgãos locais.
Instalações Industriais da Dongguan Obvi Gloves Co., Ltd. em Dongguan, China
Equipamentos médicos complementares, luvas de silicone e soluções cirúrgicas estéreis com certificação ISO/CE.
Respostas Diretas dos Nossos Engenheiros de Processo e Especialistas em Assuntos Regulatórios
Luvas Obvi